Gemakkelijk in het gebruik,
met teststripingang aan
de zijkant
en groot scherm.

Technologie voor meer precisie en nauwkeurigheid bij het meten

Hogedefinitiesignaaloverdracht (HDST) en autocodering

Hogedefinitiesignaaloverdracht (HDST)

Een nauwkeurige bloedglucosemeting is het resultaat van een combinatie van verschillende elementen. Het basisprincipe is de omzetting van de glucosemoleculen in een monster naar elektronen, door middel van biochemische stoffen. Die elektronen kunnen vervolgens worden gemeten door middel van een elektrische potentieel. Er zijn ook andere gebruikelijke methodes op de markt, zoals fotometrie. Hoe hoger het gemeten stroom, hoe hoger de bloedglucosewaarde.

De gegenereerde stroom die moet worden gemeten is echter zo laag dat hij heel gevoelig is voor interferentie. Een goede signaaloverdracht is cruciaal voor de kwaliteit van de meetresultaten.1 Het concept van het zo kort mogelijke signaalpad is consistent toegepast. Alle overbodige geleidingsafstand op de teststrips kon worden weggewerkt en door het gebruik van gouden elektrodes op het apparaat en op iedere afzonderlijke teststrip is er sprake van een optimale signaaloverdracht. Door gebruik te maken van batterijcontacten met een gouden coating is er altijd sprake van een continu stabiel voltage.1

1 Signaalpad    2 Gouden contacten

Korte signaalpaden laten signaaloverdracht zonder interferentie toe. Goud is een van de meest corrosiebestendige materialen van alle bekende geleidende materialen. Het garandeert een optimale signaaloverdracht van de teststrip naar het meetapparaat.1

Automatische codering

De meter identificeert na het inbrengen van een mylife-teststrip in de mylife Pura automatisch de batchcode van een specifieke teststrip (automatische codering). Door deze autocoderingsfunctie kan de meter omgaan met de kleine variaties die bij de productie van teststrips optreden, voor een grotere nauwkeurigheid.

100 % van de testresultaten voldoen aan de meetvereisten van ISO 15197:2013

In de IVD-standaard ISO 15197:20132 zijn de minimale vereisten op het gebied van meetprecisie, systeemnauwkeurigheiden en beïnvloedingsintensiteit (vooral hematocrietgebied) strikter gedefinieerd. Binnen deze selectievere context levert de geavanceerde meettechniek van de mylife Pura de volgende resultaten op3,4:

Systeemnauwkeurigheid3

ISO 15197:2013 eist dat ≥ 95 % van de metingen binnen ± 0,83 mmol/L liggen bij een glucoseconcentratie van < 5,55 mmol/Len ± 15 % bij een glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L. 100 % van de testresultaten van mylife  Pura  (636 van de 636 samengevoegde metingen) ligt in beide gebieden, met A-waarden van 100 % bij meting volgens de Consensus Error Grid (CEG) (AB-zones moeten ≥ 99 % zijn):

Definitie van de zones van het error grid:
Zone A Geen effect op klinische ingreep
Zone B Gewijzigde klinische ingreep – niet of nauwelijks effect op het klinische resultaat
Zone C Gewijzigde klinische ingreep – effect op het klinische resultaat is waarschijnlijk
Zone D Gewijzigde klinische ingreep – zou significante medische risico’s kunnen opleveren
Zone E Gewijzigde klinische ingreep – zou gevaarlijke consequenties kunnen hebben

Meetprecisie4

mylife Pura vertoont sterke resultaten bij testen op herhaalbaarheid van metingen (tien meters, drie batches teststrips en vijf glucoseconcentraties): SD ≤ 0,08 mmol/L (aanvaardingscriteria TNO5: SD ≤ 0,56 mmol/L bij een glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L) en CV ≤ 2,0 % (TNO-criteria: CV ≤ 5 % bij een glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L).

1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.