Geïnspireerd door gebruikers –
ontworpen voor u.

Vakinformatie

Hogedefinitiesignaaloverdracht (HDST) en autocodering garanderen hoge precisie bij het meten1,2

De signaaloverdracht van de teststrip naar het apparaat is cruciaal voor de kwaliteit van de meetresultaten. mylife Unio maakt gebruikt van innovatieve hogedefinitiesignaaloverdracht (de HDST-technologie), waardoor signalen precies en nauwkeurig worden doorgegeven. Door het heel korte signaalpad van maar 2,5 mm en het gebruik van gouden contactpunten wordt interferentie tot een minimum beperkt en is optimale signaaloverdracht mogelijk.3 De meter identificeert na het inbrengen van een mylife-teststrip in de mylife Unio automatisch de batchcode van een specifieke teststrip (automatische codering). Door deze autocoderingsfunctie kan de meter omgaan met de kleine variaties die bij de productie van teststrips optreden, voor een grotere nauwkeurigheid.

Laatste onderzoeksresultaten voor mylife Unio

Systeemnauwkeurigheid1

ISO 15197:20134 vereist dat ≥ 95 % van de metingen binnen de ± 0,83 mmol/L ligt, bij een glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L en ± 15 % bij een glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L. Bij de drie batches van het reagenssysteem werden de volgende testresultaten behaald binnen ± 0,83 mmol/L en ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % en 99 %. 100 % van de testresultaten van mylife Unio (600 van de 600 samengevoegde metingen) overlapt met zone A volgens de Consensus Error Grid (CEG) (de zones A en B samen moeten ≥ 99 % zijn).

Definitie van de zones:
Zone A Geen effect op klinische ingreep
Zone B Gewijzigde klinische ingreep – niet of nauwelijks effect op het klinische resultaat
Zone C Gewijzigde klinische ingreep – effect op het klinische resultaat is waarschijnlijk
Zone D Gewijzigde klinische ingreep – zou significante medische risico’s kunnen opleveren
Zone E Gewijzigde klinische ingreep – zou gevaarlijke consequenties kunnen hebben

Meetprecisie²

mylife Unio vertoont zeer goede resultaten bij testen op herhaalbaarheid van metingen (tien meters, drie batches teststrips en vijf glucoseconcentraties): SD ≤ 0,12 mmol/L (aanvaardingscriteria TNO5: SD ≤ 0,56 mmol/L bij een glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L en CV ≤ 2,0 % (TNO-criteria: CV ≤ 5 % bij een glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016.
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
4 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.